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四、药品管理法

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发表于 2021-8-17 16:20:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
1、概述:《药品管理法》的立法目的:为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康(根本目的)和用药的合法权益,特制定本法。
2、药品法定含义
药品,指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、药品必须符合法定要求
1)药品生产企业须有《药品生产许可证》;药品经营企业须有《药品经营许可证》。
2)生产药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号;
3)药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
(一)禁止生产、销售假药与劣药
1、假药,有下列情形之一的为假药
1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的药品,按假药论处
1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
3、变质的;
4、被污染的;
5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
6、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
3、劣药,有下列情形之一的药品按劣药论处
1、未标明有效期或者更改有效期的;
2、不注明或者更改生产批号的;
3、超过有效期的;
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
6、其他不符合药品标准规定的。(如:有效成分量不足)
(二)特殊药品
特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,国家对这四类药品实行特殊管理。
1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
2、《处方管理办法》的相关规定:
麻醉药
注射剂
每张处方为1次常用量
其它剂型
每张处方不得超过3日常用量
控缓释剂
每张处方不得超过7日常用量
精神类药品
第一类精神药品
注射剂
每张处方为1次常用量
其他剂型
不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时,不得超过15日常用量/张
控缓剂
不得超过7日常用量
第二类精神药品
一般
不得超过7日常用量
慢性病及特殊情况可适当延长,医师当注明理由
特别注意
1)癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量。
2)医疗毒性药品,每次处方剂量不得超过2日极量。
3)盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶(杜冷丁)处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
处方保存:
普通处方、急诊处方、儿科处方,保存年限:1年。
医疗毒性药品、第二类精神药品,保存年限:2年。
麻醉药、第一类精神药品,保存年限:3年。
(三)《药品管理法》及相关法规、规章对医疗机构及其人员的有关规定
1、医疗机构药品使用的管理规定
1)医疗机构配制的制剂,不得在市场销售;凭医师处方在本医疗机构使用。
2)医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度;必须有真实、完整的药品购进记录。
2、处方的管理规定
1)处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。
2)医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
3)医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称。
奥美拉唑(通用名)洛赛克(商品名)
4)非特殊药品处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
(四)《药品管理法》规定的法律责任
行政责任
1.生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销有关许可证。
2.生产、销售劣药的。没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销有关许可证。
3.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

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